DMSO ,丁酸钠这类添加物在生产上是否允许使用?
2021-07-21
问题描述:
想问下:DMSO,丁酸钠这类添加物在生产上是否允许使用?是否存在法规监管方面的问题?国外商业化生厂时有没有使用的例子
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rxh813
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应该可以吧,很多文献都说DMSO/丁酸钠对蛋白表达有促进作用,如果法规不允许的话,那这些研究就没有什么实际指导作用了,呵呵,期待专家的解答。。。
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jjxlt
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从研究的角度来看是没有什么问题的,关键是大规模生产时,是否存在问题。如果国外有先例的话还好点,国内药监局还是很保守的。
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jianjian1987
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嗯文献和大规模生产差别还是不小的。所以还是要多咨询一些具有实际大规模生产经验的供应商或者企业。
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biosky2013
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如果大规模生产上使用了,通常还要求工艺验证去除残留。
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jackieustc
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biosky2013如果大规模生产上使用了,通常还要求工艺验证去除残留。如果是有毒害的物质需要工艺验证去除,如果是一般物质例如培养基组分就要添加的成分如氨基酸类,一般不专门验证去除。所以DMSO或丁酸钠是不是有毒害,在工艺中某个步骤能否去除。申报临床阶段不要紧的,申报生产要做全面。
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biosky2013
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jackieustc如果是有毒害的物质需要工艺验证去除,如果是一般物质例如培养基组分就要添加的成分如氨基酸类,一般不专门验证去除。所以DMSO或丁酸钠是不是有毒害,在工艺中某个步骤能否去除。申报临床阶段不要紧的,申报生产要做全面。那如果说工艺中添加了重组胰岛素或者其他的激素分子(也属于培养基成份),工艺中应该也要有一步检测残留,检测限度如何确定呢?申报临床或者生产的时候,还需要做哪些全面验证呢。国内外这方面有没有可以参考的治疗?谢谢。
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jackieustc
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biosky2013那如果说工艺中添加了重组胰岛素或者其他的激素分子(也属于培养基成份),工艺中应该也要有一步检测残留,检测限度如何确定呢?申报临床或者生产的时候,还需要做哪些全面验证呢。国内外这方面有没有可以参考的治疗?谢谢。这个国内说实话,还真把控不好这个度,需要与CDE讨论。
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zhulikou431
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说明用途,说明安全性,说明工艺控制。如果批准了,就可以加。如果不批准,私下加入,就是假药。坐牢与否,自己考虑。
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灰化肥发灰
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丁酸钠在生产上是使用的,作为无血清培养基的成分之一。
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iloveyousome
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国外生物药开发专利上有在CHO细胞中使用丁酸钠的案例,但实际应用没有不能确定,至少申报的工业化生产专利上明确有使用。
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zhulikou431
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jackieustc如果是有毒害的物质需要工艺验证去除,如果是一般物质例如培养基组分就要添加的成分如氨基酸类,一般不专门验证去除。所以DMSO或丁酸钠是不是有毒害,在工艺中某个步骤能否去除。申报临床阶段不要紧的,申报生产要做全面。申报临床阶段不要紧的???这个看法靠谱吗?
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rudy668
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我觉得只要做好一套残留检测方法及验证,应该是能通过CDE的审评的
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