长效缓释PLGA微球制剂中有机溶剂残留标准怎么确定
2021-07-29
问题描述:
1、该制剂为肌肉注射;
2、制备该微球过程中用到了二氯甲烷、乙醇、正庚烷、二甲基硅油。国家药典有机溶剂残留规定:二氯甲烷残留限度为0.06%;乙醇残留限度为0.5%;正庚烷残留限度0.5%;二甲基硅油药典中还为収载。目前自制微球的二氯甲烷残留约0.2%左右,正庚烷残留1.0%左右,乙醇残留0.3%左右,二甲基硅油暂未检测。很明显:二氯甲烷和正庚烷超标。后来测了一下原研制剂的有机溶剂残留:二氯甲烷残留约0.1%左右,正庚烷残留1.5%左右,乙醇残留0.2%左右。本人也制剂新手,请各位大神帮帮忙,积极发言。我这个长效缓释PLGA微球制剂中有机溶剂残留限应该定多少合适,我后期优化工艺时对上述有机残留应该控制到多少一下合适。
*请输入10-500个字符
已帮助
0人
0人
PLGA微球工匠
用户
3、国家药典中规定的有机溶剂残留限度并没有说是针对口服剂型还是注射剂型,我这个是注射剂,拿这个(国家药典有机溶剂残留规定:二氯甲烷残留限度为0.06%;乙醇残留限度为0.5%;正庚烷残留限度0.5%)作为参考合不合理?
已帮助
0人
0人
PLGA微球工匠
用户
追梦赤子心boy3、国家药典中规定的有机溶剂残留限度并没有说是针对口服剂型还是注射剂型,我这个是注射剂,拿这个(国家药典有机溶剂残留规定:二氯甲烷残留限度为0.06%;乙醇残留限度为0.5%;正庚烷残留限度0.5%)作为参考合不合理?期待哪位大神能给小弟指点一下迷津。
已帮助
0人
0人
shitou0307
用户
1.搞清楚不同给药途径的区别2.尽可能达到药典要求
▍
相关分类
▍
相关文章
INDUMAR上海连航机电科技有限公司
DiscoverX,化学发光检测,DiscoverX细胞系,DiscoverX 检测试剂 ...
Lintech Hardware Co., Ltd.
德国LCTech公司全在线预浓缩净化定量浓缩联用仪_
血清样品中类固醇的快速LCMSMS测试方法_
牛α1微球蛋白(α1M)检测试剂盒_免费下载_仪器样本_资料中心_仪器信 ...
羊抗人全血清 诊断血清
公司 | 默克官网 Merck Group
VBA数组Array的使用
水溶性表面活性剂有哪些
临床NGS全流程共识(二)| 样品处理和实验室检测流程 | 基因慧...
小鼠肛温电子温度计供求商机北京若水合科技有限公司